Existen diversas normas de gestión aplicables a la fabricación de productos sanitarios.
Dentro de estas, una de las principales es la norma ISO 13485, que establece los
requisitos de un sistema de gestión de la calidad diseñado específicamente para los
fabricantes de productos sanitarios. Va más allá de la conocida norma ISO 9001, y sirve
para asegurar que las organizaciones cumplan los requisitos de control de calidad,
trazabilidad, validación de procesos y gestión de riesgos.