Számos speciális szabvány vonatkozik az orvostechnikai eszközök gyártására, ezek közül a legfontosabb az ISO 13485 – a kifejezetten az orvostechnikai eszközök gyártói számára kialakított minőségirányítási rendszer. Ez a szabvány a már bevált ISO 9001 szabványt bővíti ki, és biztosítja, hogy a szervezetek megfeleljenek a minőségellenőrzés, a nyomon követhetőség, a folyamatok validálása és a kockázatkezelés követelményeinek.