Existe uma série de normas de gestão que são aplicáveis ao fabrico de dispositivos
médicos, entre as quais se destaca a importante norma ISO 13485 – relativa ao sistema de
gestão de qualidade destinada a fabricantes de dispositivos médicos. Complementa a
estabelecida norma ISO 9001 e atua como garantia de que as organizações cumprem a
validação de controlo de qualidade, rastreabilidade, validação de processos e gestão de
riscos.