O serie de standarde de management sunt aplicabile pentru fabricarea dispozitivelor medicale, unul cheie fiind ISO 13485 – sistemul de management al calității conceput special pentru producătorii de dispozitive medicale. Se extinde pe standardul ISO 9001 stabilit și lucrează pentru a se asigura că organizațiile respectă controlul calității, trasabilitatea, validarea proceselor și managementul riscurilor.