Tıbbi cihaz imalatında bir dizi yönetim standardı uygulanmaktadır, bunlardan biri ISO 13485 - tıbbi cihaz üreticileri için özel olarak tasarlanmış kalite yönetim sistemidir. Mevcut ISO 9001'i genişletir ve kuruluşların kalite kontrol, izlenebilirlik, süreç doğrulama ve risk yönetimine uymasını sağlamaya çalışır.